全市召開GB 9706系列醫(yī)療器械研發(fā)專業(yè)知識培訓

國家藥監(jiān)局2023年2月28日發(fā)布了《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通知》，GB9706.1-2020標準是醫(yī)療器械強制性國家標準，是評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要依據(jù)，要求自2023年5月1起正式實施。

為推動全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升醫(yī)療器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力，提升醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)專業(yè)化水平。2023年8月4日上午，山東省藥監(jiān)局二分局、市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處與青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同組織在市南區(qū)南京路8號府都大廈18層舉辦“四方聯(lián)動”服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓會，協(xié)會張斌秘書長協(xié)同協(xié)會會員代表共計24家企業(yè)，45人參與培訓。

市場監(jiān)督管理局器械處周俊處長在培訓會指出，省藥監(jiān)局二分局、市市場監(jiān)管局和市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會建立了“四方聯(lián)動”服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作機制小組。小組自建立以來，面向全市收集各企業(yè)在生產(chǎn)、注冊、研發(fā)中諸多的難點訴求，為統(tǒng)一集中服務(wù)、答疑全市生產(chǎn)企業(yè)，全面解讀GB9706.1-2020標準在實際應(yīng)用和難點，搭建注冊審批的檢測需求與審批服務(wù)相結(jié)合的服務(wù)模式。他指出，醫(yī)療器械行業(yè)作為24條重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈之一，作為醫(yī)療器械從業(yè)人員，要深入理解和熟練掌握GB9706標準的要求和內(nèi)容，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性符合國家標準和法律法規(guī)的要求。學有所思、學有所悟、學有所獲，不斷提高專業(yè)能力，共同努力提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

培訓會上斯坦德科創(chuàng)、中檢華通威等機構(gòu)的專家就醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)過程中GB9706.1-2020標準、產(chǎn)品生物相容性評價、醫(yī)療器械動物實驗等進行了講解，并就研發(fā)、生產(chǎn)過程遇到的問題給予的解決建議。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會高工作人員就行業(yè)協(xié)會服務(wù)企業(yè)平臺建設(shè)、公益性培訓和其他服務(wù)企業(yè)發(fā)展措施進行分享。

下一步，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將在青島市市場監(jiān)管局和山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局的指導下，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的優(yōu)勢，加大服務(wù)企業(yè)的力度，為促進全市醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展貢獻自己的力量。